русский | english

Результаты первого рандомизированного исследования эффективности эндопротезирования аневризмы грудной аорты INSTEAD: вопросов больше, чем ответов.

7 декабря в он-лайн версии журнала Circulation были опубликованы результаты первого в мире рандомизированного исследования, посвященного сравнению эффективности эндопротезирования и медикаментозной терапии при неосложненной дисекции грудного отдела аорты типа B. В результате двухлетнего наблюдения были получены неожиданные и противоречивые результаты.

 

В исследование было включено 140 пациентов с неосложненной дисекцией грудного отдела аорты типа B. Пациенты были рандомизированы на 2 группы: в первой применялась только медикаментозная терапия, во второй дополнительно проводилось эндопротезирование. Во всех случаях с момента появления первых симптомов и до рандомизации прошло более 2 недель.

 

Результаты наблюдения за 2 года показали, что смертность и прогрессирование заболевания в группах достоверно не различались (табл.1)

 

 

Медикаментозная терапия

Эндопротезирование

Р

Выживаемость

95,6+/-2,5%

88,9+/-3,7%

0,15

Отсутствие смертельных исходов, связанных с поражением аорты

97+/-2%

94,4+/-2,7%

0,44

Отсутствие прогрессирования заболевания

72,5+/-5,5%

77,2+/-5%

0,44

Повторное вмешательство

22,1%

18,1%

0,74

Праплегия

1,4%

2,8%

0,90

Обширный инсульт

0

2,8%

0,53

 

Полученные данные оказались неожиданными: смертность в группе медикаментозной терапии была существенно ниже предполагаемой, а в группе эндопротезирования, соответственно, выше. Ожидалось что, в группе медикаментозной терапии смертность составит около 20%, а в группе эндопротезирования 3-5%. Поскольку в дизайн исследования были заложены эти ожидаемые показатели, полученные результаты оказались статистически недостоверны. Для достижения статистической достоверности в исследовании должно было быть минимум 28 смертельных исходов.

 

С точки зрения ремоделирования аорты эндопротезирование оказалось намного эффективнее: в группе эндопротезирования наблюдалось достоверное увеличение истинного просвета (32,3+/-6,4 мм против 22,7+/- 10 мм в группе медикаментозной терапии) и сужение ложного просвета (12,5+/-16,7 мм против 26,8+/-9,4  мм в группе медикаментозной терапии) (Р<0,001). Полное закрытие ложного проствета наблюдалось у 91,3% пациентов в группе эндопротезирования и у 19,4% в группе медикаментозной терапии.

 

У 16,2% пациентов из группы медикаментозной терапии возникла необходимость в проведении эндопротезирования из-за увеличения диаметра анвризматического мешка более 60мм.  4% пациентов из каждой группы было проведено открытое вмешательство.

 

Основываясь на полученных результатах, исследователи считают, что при неосложненной дисекции грудного отдела аорты типа B медикаментозная терапия является стратегией выбора, а эндопротезирование должно проводиться в случае отсутствия результатов от консервативного лечения.

 

Критики исследования отмечают, что 4 из 7 смертельных исходов в группе эндопротезирования произошли у пациентов, несоответствующих критериям отбора.

 

Также высказывается предположение, что кривые выживаемости могут резко разойтись в отдаленном периоде.

 

Таким образом, проведенное исследование важно в первую очередь как первое рандомизированое исследование эндопротезирования грудной аорты. Однако, для того, что бы сделать определенные выводы необходимы исследования с адекватной статистической мощностью и более отдаленными результатами.

 

1. Nienaber CA, Rousseau H, Eggebrecht H, et al. Randomized comparison of strategies for type B aortic dissection: The INvestigation of STEnt grafts in Aortic Dissection (INSTEAD) trial. Circulation. 2009;120:2519-2528.

2. Kwolek CJ, Watkins MT. The INvestigation of STEnt grafts in Aortic Dissection (INSTEAD) trial: The need for ongoing analysis. Circulation. 2009;120:2513-2514.



 
Поиск по сайту
 

E-mail  
 
Пароль  
  
Зарегистрироваться
Забыли пароль?